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皮内反应”项目不符合标准规定

日期:2016/4/15 10:05:49 作者:本站 来源:原创 访问:495 频道:联系我们 标签:标签

内容提要

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。 经调查...

皮内反应”项目不符合标准规定
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眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

经 调查,北京大学第三医院共购进该批次气体110盒,于2015年5、6两个月使用,剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存,随后送中检院进行检 验;南通大学附属医院共购进该批次气体40盒,6月5日开始使用,剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院检验。2015年7月7日、10日、15 日,中检院分别收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区市场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。中检院依据YZB/国 4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005标准进行检验,7月27日完成检验并发出检验报告,检验结果为:北京、江苏 两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

由 于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气 体。检验发现召回的产品均匀性差,既有合格品,也有不合格品,由于产品是气体的特征,在筛选出不合格品的同时,现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此 后,总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前,中检院仍在组织专家进 一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因

2015年7月27 日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对涉事企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依 据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5 倍罚款,共计518.8113万元。涉事企业对行政处罚无异议,该处罚于10月14日执行完毕,并在天津市市场和质量监督管理委员会官网公布。同时,天津 市市场和质量监督管理委员会要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气 体处于停产状态。

事件发生以来,我局与国家卫生计生委一直密切沟通,积极妥善做好此事件的处置工作,督促医院努力做好患者救治;督促涉事企业继续查找问题原因,妥善做好患者的赔偿工作。目前,涉事企业正在配合法院处理相关事宜。

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